Sonntag, 30. Mai 2021

Das neue MPDG

Was ändert sich?

Vor kurzer Zeit habe ich über das neue MDR (Medical Device Regulation) und MPDG (Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz) berichtet, welche seit dem 26.05.2021 das aktuelle MPG (Medizinproduktegesetz) und MDD (Medical Device Directive) abgelöst haben. Das MPG und MDD sind somit außer Kraft gesetzt. Zum Zeitpunkt des letzten Artikels deutete alles darauf hin, dass Anpasser von den Pflichten der Hersteller, in Bezug auf Ohrpassstücke, befreit würden. Nun sieht es allerdings nicht mehr danach aus. Das neue MDR/MPDG (europäisch/deutsch) kennt nur "Hersteller" und "Händler". Das trennt zwar eindeutig die Hörgeräteherteller vom Fachgeschäft, nicht jedoch ein Otoplastiklabor von selbigem. Somit ist es nun durchaus möglich, dass die Fachgeschäfte als Sonderanfertiger bei Otoplastiken eingestuft werden. Dies hätte weitreichende administrative Folgen, da Hersteller ein Qualitätsmanagement und Risikomanagement etablieren und aufrechterhalten müssen und klinische Bewertungen durchzuführen sind. Es wird zwar generell weiterhin keine ISO-Zertifizierung des Qualitätsmanagements gefordert, dennoch ist dies ein nicht zu unterschätzender Kosten- und Aufwandsfaktor.

Was ich sehr begrüße sind die strengeren Auflagen, die das Umlabeln betreffen. Fachbetriebe, die Eigennamen nutzen und Geräten somit einfach eigene Bezeichnungen geben, werden a) strenger in die Pflicht genommen, um nicht selbst als Hersteller zu gelten und müssen b) den eigentlichen Hersteller und Gerätenamen angeben. Was genau vom Gesetzgeber gefordert wird, hängt von der Art des Brandings ab. Ist das Produkt verkaufsfertig bezogen worden, sind die Auflagen geringer, als wenn Änderungen (Name, Bedienungsanleitung, Übersetzungen, Verpackung usw.) vorgenommen wurden. Bei letzterem ist ebenfalls ein Qualitätsmanagement zwingend erforderlich. Mittelfristig (Mai 2021 bis Mai 2025, je nach Klasse) soll zudem eine UDI (Unique Device Identification) folgen. Sie fungiert wie eine Seriennummer, mit der in einer zentralen Datenbank genue Geräteinformationen abgerufen werden können. Ähnliches geht heute auch schon, aber nur über die Hilfsmittelpositionsnummer. In diesen Datenbanken lassen sich aber ebenfalls die tatsächlichen Hersteller identifizieren und teilweise auch die Baugleichheit zu anderen Geräten.

Möglich ist dies bspw. HIER


Es bleibt also weiter spannend, scheint aber ein Schritt in die richtige Richtung zu werden.



 

Mittwoch, 26. Mai 2021

Neuer Name, bekanntes Gerät:

Kirkland Signature

Hinter diesem Namen stecken einige Produkte aus unterschiedlichsten Bereichen. Kirkland Signature, eine amerikanische Marke, vertreibt bspw. Narungsergänzungsmittel, Mode und Lebensmittel. Etwas neuer ist allerdings der Hörgerätesektor. So gibt es in einem Onlineshop von CostCo das "10.0" Hörgerät.

Kirkland Signature 10.0 ist ein RIC-Gerät von CostCo und baugleich mit dem Phonak Paradise P90. Features sind beispielsweise:

• Zeitgleiche Verbindung von zwei Bluetooth-Geräten
• Bewegungssensor
• Personalisierbare Störgeräuschunterdrückung per App
• Tap control
• Lithium-ion Akku
• Telefonspule
• 20 Kanäle, 9 Automatikprogramme, 4 manuelle Programme
• 4 Hörrerstärken
• Preis: $1399.99/Paar
• Kompatibles Zubehör: TV Connector, PartnerMic, RemoteControl, Power Pack

Der Preis ist natürlich verlocken günstig. Man sollte allerdings einkalkulieren, dass alle Arbeiten beim Akustiker selbst gezahlt werden müssen (bspw. Hörtest, Einstellung, Wartungsarbeiten usw.) und mindestens die Garantiereparaturen postalisch über den Verkäufer abgewickelt werden müssen. Ob die Geräte überhaupt mit der deutschen Anpasssoftware "Target" im Fachgeschäft justiert werden können, wage ich ebenfalls zu bezweifeln. Tatsächlich ist diese zwar angegeben, dennoch kann es sein, dass das Gerät in Deutschland einfach nicht in der Datenbank hinterlegt ist. Das Gerät selbst soll jedenfalls keine Sperre haben.
Auch die in Deutschland bekannten "Bolero" und "Naida" werden unter dem Namen "Brio" dort vertrieben. Dies ist aber nur eins von zig tausend Beispielen. Alle Hersteller vertreiben ihre Geräte national und international unter vielen verschiedenen Namen.

CostCo ist übrigens ein US-amerikanisches Unternehmen, welches sogar im NASDAQ und S&P (US-Börsenindexe) gelistet ist. Kirkland Signature ist dessen Hausmarke.


Sonntag, 23. Mai 2021

Selffitting Hörsysteme?

Yes, Bose did it!

Es ist rund drei Jahre her, dass Bose in den USA Hörgeräte zum selbstjustieren ankündigte. Seitdem passierte recht wenig auf dem Markt, genau genommen nichts. Vor gut einer Woche, am 18.05.2021, gab es aber das kaum noch erwartete Lebenszeichen: Eine Markteinführung der "Bose Soundcontol" (Ex-Hörer) Hörgeräte. Für den europäischen Sektor trifft die Bezeichnung nicht ganz zu, da die Definition von Hörgeräten hier eine andere ist und durch das Medizinproduktegesetzt ebenfalls andere Anforderungen gestellt werden, dennoch hat es den gleichen Zweck.


Was ist es und was kann es?

Die Beschreibung liest sich erstmal wie jede 0815-Hörgerätebeschreibung. Natürlicher Klang, super Sprachverstehen auch im Störgeräusch etc. pp. Der Unterschied ist, dass diese Geräte unjustiert geliefert werden. Ob man überhaupt ein Hörgerät benötigt, kann man vorab (im Ansatz) bei Bose testen. Dazu werden ein paar Fragen abgeklappert und anschließend ein Test zum Sprachverstehen durchgeführt. Dieser Test spielt einem Zahlen vor, die mit Rauschen unterlegt werden. Nun muss man, wie auf einer Telefontastatur, die entsprechenden Zahlen drücken. Es folgt eine Auswertung in vier Stufen, die ggf. mit einer Empfehlung versehen ist.
Weiter im Text: Hat man nun die Geräte für 849,- $ / Paar erworben, so benötigt man noch die kostenlose App des Herstellers. In dieser lassen sich Klang (Equalizer, Bass/Treble, Lautstärke), Programme und Mikrofonmodus einstellen. Auch Bluetooth LE ist mit an Bord und erlaubt die Verbindung zu Smartphones, Tablets usw. um Steuersignale zu übertragen. Ein direktes Streaming von Musik oder Telefongesprächen ist jedoch nicht möglich. Da es kein klassisches Datenblatt gibt, konnte ich auch die Bandbreite und Dynamik bisher nirgendwo finden. Da es nur eine Hörerstärke gibt, ist es nur für leichte bis mittelgradige Hörverluste geeignet. Die Lautstärkewippe kann zum ändern der Lautstärke genutzt werden. Änderungen auf einer Seite werden per e2e (ear to ear) auf die gegenüberliegende übertragen.
Möchte man übrigens Geräte, die von einem Audiologen angepasst wurden, so zahlt man bei Bose bis zu 6000,- $ / Paar.

Lieferumfang:

  • SoundControl™ Hörgeräte
  • Offene Domes in Größe 1, 2, 3
  • Geschlossene Domes in Größe 1, 2, 3
  • 8x 312er Batterien
  • Etui
  • Bürste mit Magnetende
  • Werkzeug zum messen der Kabellänge
  • Schnellstartanleitung
  • Anleitung

Die Markteinführung fand bisher in fünf Staaten statt: Massachusetts, Montana, North Carolina, South Carolina und Texas. Der Rest der USA soll folgen. Ob und wann sie außerhalb der USA erhältlich sein sollen, ist nicht bekannt.

Mehr Informationen gibt es HIER

Donnerstag, 20. Mai 2021

Aktuelle Information: Markteinführung

Cochlear Baha 6 Max Soundprozessor

Der neue Soundprozessor von Cochlear ist zwar größentechnisch identisch zum Baha 5, hat jedoch einen erweiterten Anpassbereich von maximal 55dB. Ein weiteres Plus ist die Konnektivität im Streamingbereich. Hier ist ein direktes Streaming mit iOS und Android möglich. Realisiert wird dies, wie auch bei den meisten Hörgeräten, mit Bluetooth LE. Dadurch ist auch eine längere Laufzeit möglich. Auch ist es mit der Cochlear App steuerbar. Mit Akku ist das Gerät, nach IP68-Standard, staub- und wasserdicht.
Das Knochenleitungssystem ist für Schallleitungs- und kombinierte Hörminderungen geeignet und bietet laut Cochlear ein verbessertes Sprachverstehen in geräuschvollen Umgebungen. Wodurch das realisert werden soll, wurde allerdings nicht erklärt.

Neuer Maßstab für Knochenleitungshörsysteme – Soundprozessor Cochlear Baha® 6 Max (Foto: Cochlear Ltd.)


Mittwoch, 19. Mai 2021

Aktuelle Information: Sennheiser goes Sonova

Sennheiser verkauft an Sonova

Sennheiser ist vielen bekannt wegen ihrer Mikrofon- und Kopfhörersysteme. Letztere gehen nun zusammen mit Soundbars an Sonova. Der schweizer Hörgerätehersteller hat diese Sparte für schlappe 200 Mio. Euro übernommen. Die Konstellation ist allerdings nicht neu, denn Sennheiser gehört zur William Demant-Gruppe und war somit auch vorher bereits in den Händen eines Hörgeräteherstellers. 

Der Name soll auch unter Sonova vorerst weiter genutzt werden dürfen. Der neue Besitzer möchte bis Ende 2021 den Kauf über die Bühne bringen und somit den wachsenden Markt im Bereich von kabellosen Kopfhörern und Hearables nutzen.


Sonntag, 16. Mai 2021

Offen oder geschlossen?

Eine Wissenschaft für sich?!

Dieses Thema ist wohl eins der am meisten diskutierten in der Hörgerätebranche. Hier fachsimpelt man gern mit Kollegen und erklärt sich gegenseitig die tollsten Theorien.

Vorab: Auch ich werde das hier nicht auf einen Punkt bringen können aber zeigen, wieso ich das nicht kann.

Die Diskussionen entflammen immer und überall wieder, sodass man viele Argumente für und gegen offene oder geschlossene Versorgungen findet. Was oft als erstes für eine offenere Versorgung angeführt wurde, ist die Okklusion. Diese ist tatsächlich weitgehend eliminierbar und rutscht langsam auf die hinteren Plätze. Ähnliches gilt für Rückkopplungen, welche mittlerweile technisch bedingt recht gut ausgelöscht werden können. Dennoch ist hier ein gewisser Verschluss nötig. Besonders bei hochgradigen Hörminderungen ist das leider nicht vermeidbar.

Generell muss man sich nun erstmal vor Augen führen, wie stark der Hörverlust eigentlich ist. Das frequenzabhängig, also für jede Tonhöhe, in eine Prozentzahl zu fassen, ist nicht machbar, aber werde ich nun schematisch dennoch tun. Gehen wir mal davon aus, Herr A. hat eine Hörminderung, welche in allen Tonhöhen 30% Beträgt. Somit hört er naturell noch 70%. Das Hörgerät wird nun von Akustikerin Frau B. so justiert, dass es diesen Hörverlust ausgleicht. Nun werden 30% des Schalls technisch bearbeitet und an das Gehirn weitergeleitet. Dieser bearbeitete Schall ist zum einen in der Bandbreite beschnitte, da Hörgeräte nicht im gesamten Spektrum des menschlichen Hörens arbeiten können, zum anderen ist sowohl die Dynamik (also naturelle Lautstärkeunterschiede) verändert, als auch die Sprache angehoben, Störgeräusche reguliert usw. Das technsiche Signal, welches folgend am Trommelfell ankommt, ist also schon ein gänzlich anders, als das naturelle. Auch letzteres wird durch das Ohr bearbeitet, bspw. durch die Richtwirkung der Ohrmuschel, Impedanzanpassungen, Flächentransformationen usw., dies ist aber naturell gegeben und daher hier belanglos (Normalzustand).
Hinzu kommt nun, dass das bearbeitete Signal auch noch zeitverzögert am Trommelfell anliegt, da diese Bearbeitung eben eine, wenn auch sehr geringe, Zeit beansprucht. Dies kann zu einem so genannten Kammfiltereffekt führen.

Nun zum Casus Knacksus: Ist die Versorgung tatsächlich offen und der naturelle Schall wird nicht behindert, bleibt es bei unserem Beispiel bei 30% technisch, 70% naturell. Das heißt aber auch, dass das Hörgerät und dessen unterstützenden Funktionen nur zu 30% genutzt werden. 

Je verschlossener die Anpassung nun ist, desto mehr Prozentpunkte gehen auf den technischen Part über. Wird also durch den Verschluss naturelles Hören blockiert, muss diesen Teil das Hörgerät auffangen. Gehen wir also von einem Teilverschluss aus, durch eine Otoplastik mit Zusatzbohrung von 10%, so wird der technische Anteil 40% und der naturelle nur noch 60%. Ich lasse das absichtlich wertungsfrei, weil sie Sinnhaftigkeit vom Einzelfall abhängt. Diese zusätzlichen 10% können Rückkopplungen geschuldet sein oder akustisch/kognitiv gewünscht.
Argumente für "akustisch gewünscht" wäre bspw. wenn ein Hochtonsteilabfall vorliegt. Hier könnten die noch gut hörbaren tiefen Töne, die nicht so gut hörbaren hohen Töne im Alltag überlagern. Also könnte das Abgrenzen sinnvoll sein. Gleiches gilt eben für Rückkopplungen. Andersrum kann auch ein Verschlusseffekt audiologisch genutzt werden und ggf. bestimmte Tonhöhen dadurch verstärken.
"Kognitiv gewünscht" hingegen könnte bspw. dann der Fall sein, wenn zwar noch 70% naturelles Hörvermögen möglich sind, kognitiv aber kein (oder nur ein eingeschränktes) selektives Hören möglich ist (Demenz, Konzentrationsschwächen usw.). Hier wäre es ebenfalls sinnvoll, wenn das Hörgerät einen größeren Anteil der Vorselektion übernehmen würde. Dies kann durch mehr Verschluss erreicht werden.

Die folgende Grafik ist ebenfalls nur ein Schema zur Veranschaulichung und war ursprünglich gar nicht für diesen Artikel gedacht. Dennoch verdeutlicht sie vielleicht, was und wieviel Hörgeräte eigentlich leisten können.



An dieser Stelle zitiere ich gern einen Kollegen der sagte: "...der Sinn und Zweck eines Hörgerätes liegt nicht im möglichst "natürlichen" Klang, [...] er liegt darin Sprachverstehen wieder herzustellen."

Es gibt also viele Faktoren, die im Einzelfall über mehr veschlossen oder mehr offen entscheiden können. Man könnte noch viele weitere Faktoren und deren Kombinationsmöglichkeiten aufzeigen. Es gibt also kein pauschales Richtig oder Falsch und ist, wie eingangs erwähnt, auch frequenzabhängig. Im übrigen ist das auch einer der Gründe, warum eine Percentilanpassung vorteilhaft ist. Auch wenn dieses objektive Messverfahren auf teils subjektiven Daten beruht, ist der Gesamtschall (technisch und naturell) frequenz- und lautstärkeabhängig am Trommelfell hier messbar und somit ersichtlich und korrigierbar.


Mittwoch, 12. Mai 2021

Aktuelle Information: Firmwareupdates

GN Resound stellt neue Firmware bereit





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